Habarlar

Lukmançylyk düşeklerine lukmançylyk düşekleri, lukmançylyk düşekleri, şepagat uýalary we ş.m. diýip hem atlandyryp bolar. Olar hassahana ýerleşdirilende hassalar tarapyndan ulanylýan düşeklerdir. Olar esasan iri hassahanalarda, şäher saglyk merkezlerinde, jemgyýetçilik saglyk hyzmat merkezlerinde we ş.m. ulanylýar.

ABŞ FDA azyk we lukmançylyk önümleriniň ABŞ bazaryna girenlerinde, ABŞ bazaryna girmezden ozal ABŞ FDA resmi web sahypasynda hasaba alynmagyny talap edýär.

Keselhana düşekleri FDA-da I derejeli lukmançylyk enjamlary hökmünde klassifikasiýa edilýär. ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi I derejeli enjamlary “ömri dowam etdirmek ýa-da ömri dowam etdirmek üçin ýa-da adamyň saglygyna zyýan ýetirmezlik üçin niýetlenmedik we keseliň esassyz töwekgelçiligini döredýän enjamlar ýa-da hödürläp bilmez” diýip kesgitleýär. şikes aldy. " Bu enjamlar, FDA tarapyndan düzgünleşdirilýän enjamlaryň iň köp ýaýran kategoriýasy bolup, bazardaky tassyklanan enjamlaryň 47% -ini emele getirýär. I synp enjamlary hassanyň iň az aragatnaşygy bolup, näsagyň umumy saglygyna iň az täsir edýär. Adatça, I synp enjamlary hassanyň içki organlary, merkezi nerw ulgamy ýa-da ýürek-damar ulgamy bilen gatnaşyga girmeýär. Bu enjamlar minimal kadalaşdyryjy talaplara tabyn.

Lukmançylyk enjamlarynyň FDA kepilnamasy şulary öz içine alýar: FDA-da öndürijiniň hasaba alynmagy, önümiň FDA hasaba alynmagy, önümleriň sanawyny bellige almak (510 görnüşi hasaba almak), önümleriň sanawy (PMA gözden geçirmek), bellik we tehniki üýtgeşmeler, gümrük taýdan resmileşdirmek, hasaba alyş we lukmançylyk bazaryndan öňki hasabat we saglygy goraýyş enjamlary, Aşakdaky materiallar tabşyrylmaly:

(1) Doly gaplanan taýýar önümleriň bäş nusgasy

(2) Enjam gurluşynyň diagrammasy we tekst beýany

(3) Enjamyň öndürijiligi we iş prinsipi

(4) Enjamyň howpsuzlygyny görkezmek ýa-da synag materiallary

(5) Önümçilik prosesi bilen tanyşlyk

(6) Kliniki synaglaryň gysgaça mazmuny

(7) Haryt görkezmeleri. Enjam radioaktiw häsiýetlere eýe bolsa ýa-da radioaktiw materiallary çykarsa, jikme-jik beýan edilmelidir.

Taslama sikli

FDA-ny bahalandyrmakdan ahyrky tassyklamaga çenli wagt, adatça has uzyn we FDA tarapyndan dolandyrylýar; köplenç adaty proses sikli 12 aý töweregi

Keselhana düşekleri üçin 510K anketasy aşakdaky ýaly:

1. FDA 510 (K) tehniki resminama laýyklyk talaplary

2. ABŞ FDA 510k hasaba alynmagy üçin ulanylýan standart derňew

3. Bar bolan resminamalaryň bardygyny tassyklamak

4. Bazarda hasaba alnan önümleri ýygnamak we deňeşdirmek

5. ABŞ FDA 510k talaplaryna laýyklykda önüm maglumatyny taýýarlaň

6. Standartlara laýyklykda 510k hasaba alyş resminamalaryny taýýarlaň

7. Hasaba alyş resminamalarynyň gözden geçiriş netijelerine esaslanyp täzeden gözden geçiriň

8. Kompaniýany doly hasaba almak we önüm sanawyny hasaba almak

taishaninc global eksport sertifikatyna eýe
Onda 5 sany golçur kärhanasy bar
Gurluşyk materiallaryny, himiki serişdeleri we lukmançylyk enjamlary pudaklaryny öz içine alýar
Global eksport şahadatnamasy bolan, ýyllyk önümçiligi 5000 000 dollar bolan we dünýäniň 160-dan gowrak ýurduna eksport edýän zawod. Theerli sebitdäki iň uly integrirlenen senagat parky zawody. Zerur bolsa, wagtynda habarlaşyň we önüm barada jikme-jik maglumat iberiň.